Il a été démontré que DUKORAL® procure une efficacité protectrice contre le choléra et la diarrhée causée par ETEC producteur de TL1.
Efficacité de DUKORAL® contre la diarrhée causée par ETEC-TL
Les essais cliniques ont porté sur une préparation antérieure de vaccin DUKORAL® qui contient une sous‑unité B purifiée de la toxine cholérique naturelle (TCB; désignée par l’abréviation BS dans les rapports des essais) et un extrait de cellules entières de V. choleræ inactivé (WC). Le vaccin DUKORAL® actuel contient une sous‑unité B recombinante de la toxine cholérique (TCBr), dont l’équivalence avec la TCB naturelle est établie sur le plan immunologique. La tenue de 2 études réunissant 107 volontaires suédois en tout a permis de constater que les titres d’anticorps antitoxine et vibriocides sont comparables après l’immunisation avec le vaccin renfermant la TCBr ou la TCB naturelle1.
EFFICACITÉ DU VACCIN CONTRE LES ÉPISODES DE DIARRHÉE À ETEC-TL1
D’après la monographie de DUKORAL® 1.
L’efficacité protectrice de DUKORAL® contre les épisodes cliniquement graves de diarrhée à ETEC-TL était de 86 %1.
Efficacité de DUKORAL® contre le choléra
Les essais cliniques ont porté sur une préparation antérieure de vaccin DUKORAL® qui contient une sous‑unité B purifiée de la toxine cholérique naturelle (TCB; désignée par l’abréviation BS dans les rapports des essais) et un extrait de cellules entières de V. choleræ inactivé (WC). Le vaccin DUKORAL® actuel contient une sous-unité B recombinante de la toxine cholérique (TCBr), dont l’équivalence avec la TCB naturelle est établie sur le plan immunologique. La tenue de 2 études réunissant 107 volontaires suédois en tout a permis de constater que les titres d’anticorps antitoxine et vibriocides sont comparables après l’immunisation avec le vaccin renfermant la TCBr ou la TCB naturelle1.
EFFICACITÉ DU VACCIN CONTRE LE CHOLÉRA1 *
D’après la monographie de DUKORAL® 1.
Dans une analyse exploratoire, 2 doses de vaccin ont semblé aussi efficaces que 3 doses chez les adultes1.
L’efficacité protectrice a décliné pendant la période d’étude de 3 ans, et ce, plus rapidement chez les sujets âgés de moins de 6 ans1.
Aidez à prévenir le choléra et la diarrhée à ETEC-TL au moyen de DUKORAL®.
PROFIL D’INNOCUITÉ ÉPROUVÉ1
Lors d’un essai clinique mené au Bangladesh chez des adultes et des enfants âgés de plus de 2 ans, 321 personnes ont reçu 3 doses de vaccin DUKORAL® renfermant la sous-unité B purifiée de toxine cholérique naturelle (BS) et un extrait de V. choleræ entier inactivé (WC); et 323 ont reçu une solution tampon témoin ne contenant pas de vaccin. Une surveillance active des effets indésirables a été assurée.
Les effets indésirables signalés après l’administration de la première dose sont énumérés dans le tableau ci-dessous. La fréquence de ces effets indésirables a été similaire après l’administration des doses suivantes. Il n’existait pas de différences significatives entre ces groupes. Aucun effet indésirable grave n’a été signalé.
EFFETS INDÉSIRABLES SIGNALÉS APRÈS L’ADMINISTRATION DE LA PREMIÈRE DOSE AUX ADULTES ET AUX ENFANTS DE PLUS DE 2 ANS1
| Effets indésirables le plus fréquemment signalés |
DUKORAL® n = 321 |
Groupe témoin n = 323 |
| Symptômes gastro-intestinaux | ||
| Douleurs abdominales | 16 % | 14 % |
| Diarrhée | 12 % | 11 % |
| Nausées | 4 % | 5 % |
| Vomissements | 3 % | 1 % |
| Troubles généraux et anomalies au point d’administration | ||
| Impression de fièvre | 4 % | 5 % |
| Autre‡ | 1 % | 1 % |
D’après la monographie de DUKORAL® 1.
n.s. : non significatif sur le plan statistique
- L’efficacité protectrice de DUKORAL® contre le choléra et la diarrhée causée par ETEC producteur de TL a été évaluée dans le cadre d’une étude randomisée et à double insu menée sur le terrain au Bangladesh, auprès d’adultes et d’enfants âgés de 2 ans ou plus. Les données sur l’efficacité contre la diarrhée à ETEC‑TL étaient limitées aux 3 premiers mois de suivi. Cette protection a disparu par la suite. Parmi les 89 152 personnes qui ont reçu au moins une dose de DUKORAL®, 63 498 ont reçu 3 doses complètes administrées à intervalles de 6 semaines. Les membres de chaque groupe de traitement avaient reçu une préparation vaccinale contenant des cellules entières de V. choleræ inactivé (WC), avec ou sans sous-unité B purifiée de toxine cholérique (BS; n = 21 141 et n = 21 137, respectivement), ou un vaccin placebo (n = 21 220). Le nombre d’enfants de moins de 6 ans était de 3721 dans le groupe WC/BS, de 3871 dans le groupe WC et de 3800 dans le groupe placebo.
- Essai prospectif à double insu ayant porté sur l’efficacité de 2 doses du vaccin pour prévenir la diarrhée causée par différents types d’ETEC chez 615 voyageurs finlandais en bonne santé âgés de 15 ans ou plus voyageant au Maroc. Chaque patient a reçu 2 doses de DUKORAL® (n = 307) ou un placebo (n = 308) avant son départ.
- ‡ Symptômes nécessitant l’alitement. Les plaintes comprenaient un mal de tête et des myalgies, une fatigue généralisée et des évanouissements, un mal de tête et un coryza et une faiblesse généralisée.
